FDA批准革命性胆固醇药物，默克（MRK）股价攀升

关键亮点

FDA已批准默克的Lipfendra（enlicitide），标志着每日一次口服PCSK9抑制剂首次问世，针对高LDL-C

临床试验显示，Lipfendra将LDL-C降低60%，且未记录到严重不良事件

每月定价315美元，默克以低于每月500美元的注射类竞争对手的价格入市

财务分析师预测，Lipfendra在2027年可能带来超过3.5亿美元的收入，长期年收入潜力可达50亿美元

在Keytruda合作试验结果令人鼓舞后，Guggenheim维持买入评级，目标价145美元

默克股价周四盘前上涨约1%，达到125美元，此前FDA提前批准了Lipfendra——首个口服PCSK9抑制剂——采用加速审评通道。2026年至今，该股已上涨约18%。

这一监管批准对默克来说是一项重大成就。以Lipfendra为商品名，enlicitide成为首个能够阻断PCSK9的片剂制剂，PCSK9是一种负责调节LDL-C的蛋白质，这种物质被广泛称为“坏胆固醇”。此前，PCSK9阻断剂仅以注射疗法的形式存在。

今天，我们自豪地宣布，美国FDA批准了首个口服PCSK9抑制剂，作为饮食和运动的辅助手段，为患有#高胆固醇血症#或高LDL-C的成年人提供新的治疗选择。——默克 (@Merck) 2026年7月16日

心脏相关疾病仍然是全球主要的死亡原因，在美国约占死亡人数的25%。虽然他汀类药物自20世纪80年代以来一直是标准治疗方法，但对许多患者，尤其是遗传性高胆固醇患者，效果并不理想。

两项研究的临床试验数据显示，Lipfendra将LDL-C浓度降低了60%。研究人员未发现显著的安全问题，尽管约7%的参与者出现了腹泻。一项监测心脏病发作和中风等心血管事件的扩展研究仍在进行中，预计要到2029年才能结束。

市场竞争与定价策略

默克正在进入一个目前由注射用PCSK9药物主导的治疗领域。安进的Repatha在2026年第一季度录得9亿美元收入，同比增长34%。诺华的Leqvio在同一时期贡献了4亿美元，增长76%。再生元的Praluent在2025年美国销售额达到2.6亿美元。

Lipfendra每月标价为315美元，与超过500美元的注射类替代品相比，具有令人信服的价值。默克宣布商业分销将在数周内开始。

华尔街分析师预计，Lipfendra在来年的销售额可能超过3.5亿美元，假设市场采用强劲，长期年收入可能达到50亿美元。

该药物还具有重要的战略意义。Keytruda是默克占主导地位的肿瘤学产品，年收入达320亿美元，但面临2028年专利到期。Lipfendra是默克投资组合战略中弥补即将出现的收入缺口的关键资产。

Keytruda积极进展消息

在相关进展中，Guggenheim周四确认了对MRK的买入立场和145美元估值目标，强调了合作方科伦博泰成功的3期结果。该研究评估了科伦的TROP2靶向ADC sacituzumab tirumotecan联合Keytruda在初治PD-L1阴性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效。

与对照组相比，该治疗组合带来了显著的无进展生存期获益和有利的总生存期趋势。全面结果预计将在今年10月的ESMO会议上公布。

BMO Capital维持对MRK的142美元估值。Scotiabank预测更高的155美元目标，其财务模型中的现金流倍数提高提供了支撑。MRK目前交易价格接近52周高点130.29美元。

阿斯利康同时推进laroprovstat，这是一种竞争性口服PCSK9抑制剂，表明Lipfendra的先发优势可能面临时间紧迫的竞争。